行業(yè)知識(shí)
空氣潔凈度等級(jí)的劃分
一般在潔凈室是有等級(jí)的，采用多種工序操作時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級(jí)，依據(jù)工序要求確定等級(jí)。
醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級(jí)別和潔凈區(qū)的劃分，應(yīng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個(gè)等級(jí)。
在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求的前提下，首先應(yīng)采用低潔凈等級(jí)的潔凈濕或局部空氣凈化;其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級(jí)全市空氣凈化相結(jié)合或采用全面空氣凈化。
也有的地方按空氣過(guò)濾的等級(jí)
一般通風(fēng)用過(guò)濾器分類(lèi)—大氣塵記數(shù)法
JG/T22-1999(替代GB12218-89)分級(jí) Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ
粒徑(μm)
≥5.0
≥1.0
≥0.5
歐洲現(xiàn)行分類(lèi)
比重法(%)
Arrestance
比色法或計(jì)數(shù)法(%)
Dust-spotOr Particle Efficiency
最易穿透粒徑法(%)
美國(guó)效率規(guī)格
計(jì)數(shù)法(%)Particle Efficiency
計(jì)重法(%)
Arrestance
.藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別：
|
潔凈度級(jí)別
|
塵粒最大允許數(shù)/立方米
≥0.5μm塵粒數(shù)
|
≥5μm塵粒數(shù)
|
微生物最大允許數(shù)
浮游菌/立方米
|
沉降菌/皿
|
|
100級(jí)
|
3,500
|
0
|
5
|
1
|
|
10,000級(jí)
|
350，000
|
2，000
|
100
|
3
|
|
100，000級(jí)
|
3，500，000
|
20，000
|
500
|
10
|
|
300，000級(jí)
|
10，500，000
|
60，000
|
1000
|
15
|
|
空氣潔凈
度等級(jí)(N)
|
大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值（空氣粒子數(shù)個(gè)/立方米）
|
|||||
|
0.1um
|
0.2um
|
0.3um
|
0.5um
|
1.0um
|
5.0um
|
|
|
ISO Class1
|
10
|
2
|
||||
|
ISO Class2
|
100
|
24
|
10
|
4
|
||
|
ISO Class3
|
1,000
|
237
|
102
|
35
|
8
|
|
|
ISO Class4
|
10,000
|
2,370
|
1,020
|
352
|
83
|
|
|
ISO Class5
|
100,000
|
23,700
|
10,200
|
3,520
|
832
|
29
|
|
ISO Class6
|
1,000,000
|
237,000
|
102,000
|
35,200
|
8,320
|
293
|
|
ISO Class7
|
352,000
|
83,200
|
2,930
|
|||
|
ISO Class8
|
3,520,000
|
832,000
|
29,300
|
|||
|
ISO Class9
|
35,200,000
|
8,320,000
|
293,000
|
|||
|
注：由于涉及測(cè)量過(guò)程的不確定性，故要求用不超過(guò)三個(gè)有效的濃度數(shù)字來(lái)確定等級(jí)水平
|
||||||
|
個(gè)/M≥0.5um
|
ISO
14644-1(1999)
|
US
209E(1992)
|
US
209D(1988)
|
EEC
cGMP(1989)
|
FRANCE
AFNOR(1981)
|
GERMANY
VDI 2083(1990)
|
JAPAN
JAOA(1989)
|
|
1
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
3.5
|
2
|
-
|
-
|
-
|
-
|
0
|
2
|
|
10.0
|
-
|
M1
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
35.3
|
3
|
M1.5
|
1
|
-
|
-
|
1
|
3
|
|
100
|
-
|
M2
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
353
|
4
|
M2.5
|
10
|
-
|
-
|
2
|
4
|
|
1,000
|
-
|
M3
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
3,530
|
5
|
M3.5
|
100
|
A+B
|
4,000
|
3
|
5
|
|
10,000
|
-
|
M4
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
35,300
|
6
|
M4.5
|
1,000
|
1,000
|
-
|
4
|
6
|
|
100,000
|
-
|
M5
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
353,000
|
7
|
M5.5
|
10,000
|
C
|
400,000
|
5
|
7
|
|
1,000,000
|
-
|
M6
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
3,530,000
|
8
|
M6.5
|
100,000
|
D
|
4,000,000
|
6
|
8
|
|
10,000,000
|
-
|
M7
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m³)
|
||||||
|
0.1um
|
0.2um
|
0.3um
|
0.5um
|
1um
|
5um
|
|
|
1
|
10
|
2
|
||||
|
2
|
100
|
24
|
10
|
4
|
||
|
3
|
1000
|
237
|
102
|
35
|
8
|
|
|
4（十級(jí)）
|
10000
|
2370
|
1020
|
352
|
83
|
|
|
5（百級(jí)）
|
100000
|
23700
|
10200
|
3520
|
832
|
29
|
|
6（千級(jí)）
|
1000000
|
237000
|
102000
|
35200
|
8320
|
293
|
|
7（萬(wàn)級(jí)）
|
352000
|
83200
|
2930
|
|||
|
8（十萬(wàn)級(jí)）
|
3520000
|
832000
|
29300
|
|||
|
9（一百萬(wàn)級(jí)）
|
35200000
|
8320000
|
293000
|
|||
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